QUIMICO DE DOCUMENTACION

General / País

MEXICO

Propósito del Puesto

Responsable del Control de Documentos, emisión y distribución de copias controladas y resguardo de la Documentación GMP de Stendhal. Archivo de Documentos GMP´s internos y externos, actualización de Listados Maestros, actualización de archivos digitales. Revisión y resguardo de Expedientes de Fabricación y Acondicionamiento. Elaboración de procedimientos. Respuesta a Desviaciones del área. Emisión de Copia Controlada de Instructivo de Fabricación y Acondicionamiento. Seguimiento a métricas del área

Principales Responsabilidades

1.    Controla la documentación oficial y/o confidencial emitida por la empresa de acuerdo con los procedi-mientos internos para cumplimiento normativo.
2.    Asigna códigos de procedimientos, políticas, planos, bitácoras, solicitudes de cambio de documentos, formatos, instructivos, acuerdos de calidad, etc., de acuerdo con lo establecido en los procedimientos Stendhal para mantener la trazabilidad de cada documento emitido.
3.    Emite los listados de procedimientos e instructivos de trabajo próximos a vencer, notificando a los dueños acerca de su actualización para mantener vigentes y actualizados los documentos de trabajo.
4.    Verifica que antes de la oficialización de un documento se cuente con los archivos editables, Solicitud de Cambio de Documento/Control de Cambio, registro de capacitación y formato FMX-176 Firmas de Cono-cimiento de acuerdo con los procedimientos internos para asegurar que todo el personal que realice la actividad se encuentra capacitado.
5.    Gestiona y distribuye las “Copias Controladas” y “Copias No Controladas” de Documentos de acuerdo con procedimientos internos para cumplimiento normativo.
6.    Retira y destruye las copias controladas de documentos obsoletos, resguardando e identificando los documentos originales obsoletos para asegurar que solo documentos vigentes están disponibles para consulta.
7.    Resguarda los documentos originales vigentes y actualiza el Listado Maestro de Documentos de acuerdo con procedimientos internos para asegurar la trazabilidad de los documentos.
8.    Recibe cajas para archivo, verificando su contenido y tiempo de resguardo, para asignar su ubicación y actualizar el archivo electrónico de inventario.
9.    Asegura que todo préstamo de documento quede registrado en las bitácoras asignadas para tal fin de acuerdo con procedimientos internos para evitar el extravío de documentos.
10.    Apertura y cierre de bitácoras de acuerdo con el procedimiento interno, manteniendo las bitácoras actualizadas y con suficientes campos para el registro de actividades.
11.    Mantiene actualizado el Manual de Calidad y el Expediente Maestro de Sitio de Fabricación de acuerdo con el procedimiento interno para mantener actualizado el documento según los requisitos establecidos en la norma.
12.    Revisa y aprueba artes de nuevos productos o actualizaciones de artes ya existentes de acuerdo con el procedimiento interno para asegurar que cumplan con los marbetes aprobados.
13.    Elabora, actualiza y administra las especificaciones de producto semi-terminado, producto terminado, materiales de envase y materiales de empaque, asegurando que en el punto de uso se cuente con las versiones vigentes para realizar la evaluación de los productos con versiones vigentes.
14.    Emite las copias controladas de las órdenes de fabricación y/o acondicionamiento de acuerdo con lo indicado en los procedimientos vigentes de Stendhal para asegurar la trazabilidad de cada proceso.

Principales Responsabilidades (2)

15.    Back up para la realización de las siguientes actividades de acondicionamiento primario y/o secundario las cuales pueden ser enunciativas y no limitativas: verificación de limpieza de áreas y equipos, arranque oportuno de proceso, pruebas de reto iniciales y finales, inspección de principio, medio y fin de proceso (en cualquiera de las etapas de fabricación del producto); inspección y muestreo de producto a granel, producto semi-terminado, materiales de envase y empaque; coordinar la limpieza del área de muestreo;  identificación y entrega de muestras para análisis, muestras de retención y muestras para estabilidades; monitoreo y registro de temperatura y humedad en el área de muestras; control y administración de mues-tras de retención; atención, coordinación y/o ejecución de solicitudes de extensión de fechas de caduci-dad (re-análisis); toma de decisión en cuanto al paro o continuación de proceso de acuerdo al cumpli-miento de los procedimientos vigentes; brinda soporte en términos de calidad para los procesos de fa-bricación (en cualesquiera de sus etapas) para la identificación y/o documentación oportuna de hallazgos de calidad Revisión y liberación de unidades de carga.
16.    Participa en la investigación de Desviaciones y determinación de los planes de acción correspondientes de acuerdo con los procedimientos internos para cumplimiento normativo.
17.    Armado, revisión y resguardo de expedientes de fabricación y acondicionamiento, así como su soporte documental, verificando que éste cumpla con las Buenas Prácticas de Documentación como soporte para la liberación de productos.
18.    Participa en la elaboración de procedimientos asignados por el Gerente de Aseguramiento de Calidad correspondientes de acuerdo con los procedimientos internos para cumplimiento normativo.
19.    Asegura que se cuenta con Acuerdos de Calidad de los proveedores indicados en el Listado de Proveedores Aprobados y que estos se mantengan vigentes correspondientes de acuerdo con los pro-cedimientos internos para cumplimiento normativo.
20.    Gestiona la compra de insumos necesarios, generando la solicitud de pedido correspondiente, para el buen desarrollo de sus actividades.
21.    Apoya en cualquier actividad adicional relacionada a Aseguramiento y/o Control de Calidad de acuerdo a la instrucción que reciba del Gerente de Aseguramiento de Calidad y/o Director de Calidad, de acuerdo a las necesidades que se presenten en la organización para cumplimiento de objetivos.
22.    Cumple con las políticas, objetivos y procedimientos de calidad que establece el Sistema de Gestión de Calidad de la Organización, debiendo participar y asumiendo el compromiso de trabajar bajo el esquema de las Buenas Prácticas de Manufactura y de todos los elementos que influyen en la calidad de los pro-ductos y servicios prestados por la Organización para asegurar la calidad de los productos comercializa-dos

Formación Específica

Experiencia en documentación dentro de la Industria farmacéutica.
Elaboración de procedimientos y control de documentos.
Conocimiento de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Manejo de Office (Word, Excel, Power Point)

Experiencia

Experiencia en documentación dentro de la Industria farmacéutica.
Elaboración de procedimientos y control de documentos.
Conocimiento de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Manejo de Office (Word, Excel, Power Point)

Área de Experiencia

2 años o más, en Industria Farmacéutica en áreas de Calidad, preferentemente

Competencias

Nivel de Inglés

INTERMEDIO